چگونه آزمایشگاه تشخیص پزشکی تأسیس نماییم؟

این آئین نامه ، به استنادمواد 1 ، 2 ،3 ،4 ،6 ، 20، 24 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی،دارویی، مواد خوراکی و آشامیدنی مصوب 29/3/1334(با اصلاحات بعدی ) و بندهای11 و 16 ماده1 قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت ،درمان و آموزش پزشکی مصوب سال 1367 وماده 8 قانون تشکیل وزارت بهداشت ،درمان و آموزش پزشکی و آئین نامه اجرائی آن مصوب سال 1365هیئت محترم وزیران و اصلاحات سال 1366 تهیه و بشرح زیر اعلام می گردد :فصل اول (از آیین نامه ها) تعاریف: ماده 1 - در این آیین نامه به اختصار به وزارت بهداشت ،درمان و آموزش پزشکی وزارت ، به دانشگاه یا دانشکده علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی دانشگاه /دانشکده و به کمیسیون تشخیص امور پزشکی موضوع ماده 20 قانون مربوط به مواد خوردنی و آشامیدنی سال 1334 و اصلاحات بعدی آن کمیسیون قانونی و پروانه های تاسیس (بهره برداری ) مسئولان فنی پروانه های قانونی گفته می شود . ماده 2 - آزمایشگاه تشخیص پزشکی موسسه پزشکی است که طبق ضوابط قانونی ایجاد می گردد و در آن نمونه های مختلف حاصل از بدن انسان برای تشخیص و مراقبت از بیماری ها و تاثیر درمان مورد آزمایش قرار می گیرد ماده 3 - هر آزمایشگاه تشخیص پزشکی نسبت به نوع تخصص و یا صلاحیت علمی مسئول یا مسئولین فنی و بر اساس مجوزهای صادره از وزارت دارای یک یا چند بخش از بخش های زیر می تواند باشد: الف) بیوشیمی ب) خون شناسی ج ) بانک خون وایمونوهماتولوژی د) میکروب شناسی(باکتری شناسی، انگل شناسی، ویروس شناسی، قارچ شناسی) هـ) ایمنی شناسی و سرم شناسی و) آسیب شناسی تشریحی (سیتوپاتولوژی و پاتولوژی) ز) ژنتیک پزشکی ح)سیتوژنتیک پزشکی فصل دوم (از آیین نامه ها) شرایط تاسیس و بهره برداری: ماده4- تاسیس آزمایشگاه قبل از هر گونه اقدام منوط به کسب موافقت اصولی و مجوز از کمیسیون قانونی می باشد. ماده5- اجازه تاسیس آزمایشگاه به اشخاص حقیقی و یا حقوقی پس از تصویب کمیسیون قانونی و اخذ مجوزهای قانونی و با شرایط ذیل داده می شود : الف) تابعیت جمهوری اسلامی ایران ب) نداشتن سوء پیشینه کیفری موثر (به استناد رای محاکم صالحه) ج ) اشخاص حقیقی متقاضی تاسیس آزمایشگاه باید دارای یکی از مدارک ذیل باشند

1- دکتری تخصصی آسیب شناسی بالینی یا تشریحی ( یا هردو ) 2- دکتری تخصصی علوم آزمایشگاهی 3- دکترای حرفه ای علوم آزمایشگاهی 4- دکتری تخصصی یا دارندگان مدرک ( PHD) با گرایش بالینی در یک یا چند مورد از موارد قید شده درماده 3 د) اشخاص حقوقی صرفاً می توانند در قالب شرکتهای تعاونی خدمات بهداشتی و درمانی متقاضی باشند و باید حداقل نصف بعلاوه یکنفر از موسسین دارای مدارک علوم آزمایشگاهی باشند و بهر حال معرفی مسئول فنی واجد شرایط الزامی است. تبصره - نهادها و موسسات دولتی و یا وابسته به دولت که از بودجه عمومی استفاده می نمایند به شرطی می توانند تقاضای تاسیس آزمایشگاه نمایند ،که دارای مجوز لازم جهت درخواست تاسیس آزمایشگاه باشند. ماده 6- به موسس آزمایشگاه بیش از یک پروانه تاسیس داده نمی شود. ماده 7-آزمایشگاه نمی تواند مرکز دیگری بنام شعبه دایر نماید، ضمنا آزمایشگاه مجاز به نمونه برداری و یا انجام آزمایش در غیر محل مندرج در پروانه تاسیس نمی باشد . ماده 8- احراز صلاحیت موسس یا موسسین بر اساس شرایط فوق الذکر (فصل دوم و تبصره های مربوطه) به عهده کمیسیون قانونی می باشد. ماده 9 -انتقال پروانه تاسیس به غیر توسط موسس ممنوع است مگر با موافقت کمیسیون قانونی.ضمنا افرادی که یکبار پروانه تاسیس گرفته باشند و به هر علتی به شخص یا اشخاص واجد شرایط دیگری واگذار کرده باشند برای باردوم پروانه تاسیس صادر نخواهد شد . ولی با رعایت سایر مقررات ، پروانه تاسیس یک آزمایشگاه را می توان به آنها منتقل نمود. ماده 10 -کمیسیون قانونی با رعایت قوانین و مقررات مصوب و مفاد آئین نامه اقدام به بررسی و صدور پروانه خواهد نمود. فصل سوم (از آیین نامه ها) سایر مقررات : ماده 11- انتقال آزمایشگاه دائر از یک محل به محل دیگر منوط به موافقت دانشگاه مقصد و اخذ پروانه جداگانه طبق ضوابط مربوطه خواهد بود. ماده 12- آزمایشگاه های بیمارستان ها و مراکز جراحی محدود و درمانگاهها ( اعم از خصوصی ، خیریه و تعاونی ووابسته به نهادها) میبایستی در داخل محوطه مربوطه دایر گردند و حق نصب تابلوی جداگانه به عنوان آزمایشگاه در محوطه خارج از مراکز مذکورو پذیرش عموم مراجعین از خارج از مرکز درمانی را ندارند و فقط می توانند نام آزمایشگاه، نام مسئول فنی و تخصص مربوطه را در تابلوی راهنما ، قید نمایند. تبصره-درصورتیکه پروانه تاسیس آزمایشگاه اینگونه مراکز، بنام فرد واجد شرایط (قید شده درماده 5 )صادر گردد پذیرش عموم مراجعین از خارج ازمرکزدرمانی، بلامانع می باشد. ماده13- شروع به کار، بهره برداری و ادامه فعالیت آزمایشگاه منوط به معرفی کارکنان پزشکی و پیراپزشکی و اعلام تجهیزات مورد نیاز و سایر مدارک طبق ضوابط اعلام شده و تائید کمیسیون قانونی و کسب پروانه و رعایت ضوابط قانونی و مقررات مندرج در این آئین نامه و دستورالعمل های مربوطه خواهد بود. ماده 14- تعطیلی آزمایشگاه حداکثر تا شش ماه مجاز است مگر در ماموریت های اداری ، آموزشی و بیماری و یا دلایل موجه دیگر که مورد تائید دانشگاه مربوطه قرار گیرد . چنانچه این امر رعایت نگردد دانشگاه مخیر به ابطال پروانه های آزمایشگاه طبق ضوابط مربوطه خواهد بود . ماده 15- در مواردیکه موسس ومسئول فنی آزمایشگاه یک نفر باشد و شخص مزبور فوت نماید، وراث می توانند با ارائه گواهی تسلیم دادخواست حصر وراثت و معرفی یک نفر به عنوان مسئول فنی واجد شرایط دریافت پروانه به کمیسیون قانونی درخواست صدور پروانه مسئولیت فنی موقت نمایند. اعتبار این پروانه حداکثر به مدت دو سال خواهد بود. وراث مکلفند ظرف مدت یاد شده با ارائه دادنامه حصر وراثت نسبت به معرفی شخص حقیقی و یا حقوقی واجد شرایط قانونی دریافت پروانه به عنوان موسس جدید اقدام کنند در غیر این صورت موسسه تعطیل خواهد شد. تبصره 1- معرفی مسئول فنی جانشین بایستی حداکثر ظرف یک ماه از تاریخ فوت صورت پذیرد بدیهی است در طول این مدت آزمایشگاه میتواند با مسئول فنی موقت ادامه فعالیت دهد تبصره 2 -در صورتیکه مسئول فنی آزمایشگاه فوت نماید ، موسس باید در حداقل زمان ممکن ( مدت زمان با تائید کمیسیون قانونی ) فرد واجد شرایط دیگری را بعنوان مسئول فنی موقت معرفی نماید.

ماده 16- اعضاء هیئت علمی تمام وقت جغرافیایی مجاز نیستند در طول خدمت در محل دیگری به جز موسسه / مرکز وابسته به دانشگاه ، اشتغال داشته باشند ، پروانه مسئول فنی برای این افراد فقط جهت بخشهای دانشگاهی (مانند کلینیک ویژه – بیمارستانها و ... ) صادر می گردد . تبصره - در صورت قطع ارتباط استخدامی افراد مذکور بهر دلیل با دانشگاه، پروانه مسئولیت فنی صادره موضوع ماده فوق لغو و در صورت تقاضای این افراد جهت اخذ پروانه در بخش غیر دولتی ، طبق ضوابط مربوطه و طی مراحل قانونی اقدام خواهد گردید . ماده17- تمدید پروانه های آزمایشگاهها براساس قانون آموزش مداوم و رعایت ضوابط واستانداردها و ارائه مدارک مربوطه خواهد بود . ماده18- آزمایشگاههای دولتی که به بخش خصوصی واگذار میشوند نیز موظف به معرفی مسئول فنی واجد شرایط و اخذ مجوزهای قانونی میباشند. فصل چهارم (از آیین نامه ها) شرح وظایف موسس: ماده 19- اعم وظایف موسس به شرح ذیل می باشد . 1- راه اندازی آزمایشگاه حداکثر ظرف مدت 2 سال پس از صدور موافقت اصولی 2- معرفی مسئول یا مسئولین فنی آزمایشگاه به کمیسیون قانونی 3 - پاسخگوئی در برابر مراجع قانونی در همه موارد بجز مواردیکه به عهده مسئول فنی بوده و در فصل هفتم ذکر شده است. 4- تآمین نیروی انسانی واجد شرایط طبق ضوابط 5 - اجرا و نظارت بر حفظ شئون اخلاق پزشکی و مقررات کشور 6 - کنترل و نظارت بر حسن اجرای ضوابط ، مقررات ورعایت تعرفه های مصوب 7- همکاری و ایجاد تسهیلات لازم برای بازرسی نمایندگان وزارت در زمان فعالیت آزمایشگاه 8- کسب اطمینان از ترتیب عمل دادن به توصیه ها و دستورات وزارت در جهت حسن انجام امور آزمایشگاه 9- تهیه و تامین وسایل – تجهیزات و فراورده های تشخیصی آزمایشگاه فصل پنجم (از آیین نامه ها) ساختمان آزمایشگاه: ساختمان آزمایشگاه باید کلیه ضوابط مربوط به شرایط فیزیکی یک آزمایشگاه تشخیص طبی را که توسط وزارت تعیین می شود دارا باشد و در صورتی اجازه بهره برداری صادر می شود که بازرسین وزارت (دانشگاه )این شرایط را احراز نمایند. فصل ششم (از آیین نامه ها) نیروهای فنی آزمایشگاه: ماده 20 -افرادی که در آزمایشگاه به کار فنی مشغول می شوند به شرح ذیل هستند: 1- مسئول فنی آزمایشگاه ( طبق فصل هفتم این آئین نامه ) 2 - کارشناس ارشد بالینی یا کارشناس ارشد یکی از رشته های علوم آزمایشگاهی( در بخش مرتبط) 3 - کارشناس آزمایشگاه (لیسانس علوم آزمایشگاهی یا رشته های وابسته در بخش مرتبط) 4 - کاردان آزمایشگاه (فوق دیپلم علوم آزمایشگاهی) تبصره 1- کلیه افراد فوق باید با صلاحدید و موافقت مسئول فنی به کار گمارده شوند تبصره 2- کلیه کادر فنی باید به دانشگاه معرفی شوند. تبصره 3 - رعایت استانداردهای نیروی انسانی که توسط وزارت با توجه به مقتضیات ابلاغ میگردد الزامی است

فصل هفتم (از آیین نامه ها) مسئول فنی: ماده 21 - مسئول فنی باید دارای یکی از مدارک زیر باشد: 1- دکترای تخصصی آسیب شناسی بالینی یا تشریحی(یا هر دو) 2-دکترای تخصصی علوم آزمایشگاهی 3-دکترای حرفه ای علوم آزمایشگاهی 4-دکتری تخصصی تک رشته ای علوم آزمایشگاهی ( در بخش مربوطه ) تبصره 1- آزمایشگاه صرفا آزمایشاتی را می تواند انجام دهد که مسئول فنی مربوطه را داشته یاشد . تبصره 2-متخصصین تک رشته ای تنها مسئولیت فنی آزمایشگاهی را می توانند بپذیرند که در همان رشته فعالیت می نمایند. در صورتیکه متخصصان تک رشته ای بخواهند مسئولیت فنی آزمایشگاه تشخیص پزشکی را بپذیرند لازم است چهار نفر از چهار رشته همزمان معرفی شوند. تبصره 3- لیست تفکیکی آزمایشات توسط وزارت تعیین و ابلاغ خواهد گردید . ماده 22 - مسئول فنی توسط موسس یا موسسین به کمیسیون قانونی معرفی می شود و پس از احراز صلاحیت آنها و صدور پروانه مسئولیت فنی می تواند کار خود را شروع نماید. تبصره- موسس یا موسسین به شرط دارا بودن شرایط مسئول فنی می توانند به عنوان مسئول فنی معرفی شوند. ماده 23 - بر اساس مقتضیات زمان وزارت می تواند به طور موقت شرایط خاصی را برای مسئول فنی تعیین و ابلاغ نماید. ماده 24- هر مسئول فنی صرفاً می تواند مسئولیت فنی یک موسسه (اعم از آزمایشگاههای خصوصی ، دولتی ، خیریه ، شرکتها ی تعاونی و نهادها و شرکتهای فراورده های تشخیصی ) را در یک نوبت کاری دارا باشد و شاغلین مذکور مجاز به اشتغال همزمان در سایر مراکز نمی باشند . تبصره 1- مسئول فنی در هرحال نباید بیش از دو نوبت کاری در هر شبانه روز شاغل باشد (اعم از مراکز خصوصی و یا دولتی ) تبصره 2- پروانه مسئول فنی آزمایشگاه های بیمارستان ها و سایر مراکز درمانی به استناد پروانه تاسیس بیمارستان و یا مرکز مربوطه صادر خواهد شد. بدیهی است درصورتیکه پروانه تاسیس آزمایشگاه بنام فرد واجد شرایط (قید شده درماده 5 )صادر گردد پذیرش عموم مراجعین از خارج از مرکز بلامانع می باشد. ماده 25 - صدور پروانه تاسیس مانع از پذیرش مسئولیت فنی آزمایشگاه های تشخیص پزشکی دیگر برای موسس نخواهد بود. فصل هشتم (از آیین نامه ها) شرح وظایف مسئول فنی: مسئول فنی آزمایشگاه کسی است که ضمن داشتن تخصص مربوطه، پروانه مسئولیت فنی برابر قوانین و مقررات به نام او صادر شده و مدیریت وی در امور آزمایشگاه در حد صلاحیت علمی و مندرج در پروانه مسئولیت فنی و ضوابط و دستورالعمل های مربوطه می باشد. ماده26 -وظایف مسئول فنی آزمایشگاه عبارت است از: 1- ایجاد هماهنگی لازم بین واحدها و بخش های مختلف 2 - ممانعت از تحمیل هزینه ها و خدمات غیر ضروری به بیماران 3 - شناسایی منابع بالقوه بروز خطا در واحدهای مختلف آزمایشگاه و برنامه ریزی جهت اقدامات پیشگیرانه 4 - برقراری ارتباط موثر با کارکنان آزمایشگاه ، کارکنان گروه پزشکی و بررسی میزان رضایت ، نظرسنجی و رسیدگی به شکایت کلیه دریافت کنندگان خدمات آزمایشگاه 5 - اقدام و نظارت بر پذیرش بیماران و ارائه خدمات اولیه به بیماران اورژانسی 6 - نظارت بر اجرای دقیق برنامه کنترل کیفی داخلی و خارجی و انعکاس و نگهداری آنها 7 - نظارت بر نحوه انتخاب و پایش عملکرد آزمایشگاههای ارجاع 8 - جمع آوری و ارائه و گزارش وارسال اطلاعات و آمار مربوط به خدمات کمی و کیفی به مراجع ذیربط و همکاری با مراکز بهداشتی در خصوص کلیه اطلاعات درخواست شده توسط سیستم نظارت بر امور آزمایشگاهها و نظام مراقبت از بیماریهادر هر زمان و شرایط تعیین شده 9 - اجرای برنامه های آموزشی و ارزیابی صلاحیت عملکرد کارکنان در بدو خدمت و بطور دوره ای 10 - نظارت برعملکرد کیفی کارکنان در سطوح کاری مختلف درآزمایشگاه . 11 - نظارت برفعالیت های کنترل و نگهداری و ارزیابی کیفیت عملکرد تجهیزات و وسایل و فراورده های تشخیصی 12 - اطمینان از تامین فضای کاری مناسب از نظر امکان انجام فعالیت ها با کیفیت مطلوب و رعایت ملاحظات ایمنی 13 - اطمینان ازتامین ایمنی کارکنان در برابرمخاطرات فیزیکی ، شیمیایی و بیولوژیک 14 - نظارت برفعالیت های قبل از انجام آزمایش ، شامل پذیرش ، جمع آوری و آماده سازی و انتقال نمونه 15 - نظارت بر رعایت و اجرای اصول مستندسازی در آزمایشگاه شامل تدوین مدارک و نگهداری سوابق 16 - اطمینان از فراهم بودن تجهیزات با توجه به انواع آزمایش ها و طیف خدمات ارائه شده در آزمایشگاه 17 - ا ختیار تفویض هر یک از مسئولیت های فوق به افراد ذیصلاح و مورد تایید .لازم به ذکر است که در هر حال مسئولیت کلیه فعالیت های انجام شده در آزمایشگاه بعهده مسئول فنی است . 18- رعایت قوانین و مقررات وزارت 19 - جلوگیری از اعمال پزشکی غیر مجاز 20 - حضور فعال در آزمایشگاه در ساعات مندرج در پروانه

21- رسیدگی به شکایات در مورد امور تخصصی و علمی آزمایشگاه و پاسخگویی به مراجع ذیربط نظیر وزارت مراجع قضایی ، نظام پزشکی و غیره 22 - امضاء و ممهور نمودن برگه جواب آزمایش ها با در نظر گرفتن کلیه شرایط علمی و فنی 23 - مسئولیت کلیه فعالیتهای تخصصی و فنی انجام شده در آزمایشگاه . 24 - تعیین اهداف ، دامنه کاری و طیف فعالیت های آزمایشگاه متناسب با مدرک تحصیلی مسئول یا مسئولین فنی 25 - تقسیم کار و تعیین شرح وظایف و اختیارات کلیه کارکنان فنی و تعیین جانشین برای تمامی فعالیت ها 26 - نظارت بر روند انجام آزمایش و اطمینان از بکارگیری روش های معتبر و صحه گذاری شده جهت انجام آزمایش ها واجرای برنامه های کنترل کیفی داخلی و شرکت در برنامه ارزیابی کیفی خارجی 27 - نظارت بر فعالیت های پس از انجام آزمایش وگزارش نتایج و در موارد مقتضی ارائه توصیه های لازم در برگه گزارش 28 - برنامه ریزی و پی گیری جهت انجام اثربخشی اقدامات اصلاحی از طریق بازرسی و ممیزی دوره ای در آزمایشگاه و یا دریافت پس خوراند از مسئولین واحدها یا کارکنان فنی و نگهداری مستندات مربوطه. 29 - در زمان عدم حضور مسئول فنی پذیرش وانجام آزمایشها توسط افراد ذیصلاح قابل انجام بوده ولی صرفا جواب آزمایشهای اورژانس با قید " این جواب گزارش اولیه بوده و گزارش نهائی پس از تائید مسئول فنی ارائه خواهد شد " قابل ارائه به بیمار است . فصل نهم (از آیین نامه ها) شرایط ویژه مسئول فنی: ماده 27- حضور مسئول فنی در مؤسسه در زمان مندرج در پروانه آزمایشگاه ضروری است و در صورتیکه به هر علت استثنایی مسئول فنی نتواند شخصاً درزمان تعیین شده در آزمایشگاه حضور داشته باشد لازم است فردی واجد شرایط و صلاحیت را به صورت موقت به عنوان قائم مقام یا مسئول فنی همکار معرفی نماید. ماده 28 - مسئول فنی می تواند در سال حداکثر دو ماه فرد واجد شرایط را به جانشینی خود به عنوان مسئول فنی موقت به دانشگاه مربوطه معرفی نماید و در موارد ذیل مدت آن حداکثر تا شش ماه افزایش می یابد : الف) ماموریت های آموزشی، فرصت های مطالعاتی و اداری که به تائید وزارت رسیده باشد. ب) بیماری خود و یا بستگان درجه یک که مجبور به ترک شهر و یا شهرستان محل کار خود برای مدت زمان بیشتر از زمان ذکر شده در ماده2-9 باشد (با تائید دانشگاه ذیربط) تبصره - در صورتیکه مسئول فنی آزمایشگاه مرکز درمانی پس از پایان مدت 2 ماه مقرر در بند 2-9 شخصا در آزمایشگاه حاضر و وظایف خود را انجام ندهد موسس می بایست حداکثر ظرف مدت یک ماه جهت تصدی مسئولیت فنی آزمایشگاه فرد واجد شرایط به دانشگاه مربوطه معرفی نماید پس از رسیدگی و احراز صلاحیت توسط کمیسیون قانونی پروانه مسئولیت فنی بنام فرد معرفی شده صادر می شود . ماده 29- افرادیکه که توسط مسئول فنی آزمایشگاه به عنوان همکار نیمه وقت و یا تمام وقت آزمایشگاه معرفی و اجازه مربوطه را دریافت می دارند تا زمان ادامه همکاری ذکر نام آنها روی تابلو و اوراق بلامانع است. این افراد نیز موظف به حضور در آزمایشگاه در ساعات مقرر می باشند. بدیهی است امضاء برگه های آزمایش در حد صلاحیت فنی مجاز می باشد. تبصره-در بخش تخصصی مربوطه همکار مسئول فنی امضاء کننده ، پاسخگوی گزارشات اختصاصی خود خواهد بود ." بدیهی است بهرحال مسئول فنی صاحب پروانه از مسئولیت های خود مبرا نخواهد بود. ماده 30 - مسئول فنی یک آزمایشگاه می تواند با رعایت همه ضوابط مربوط به مسئولیت فنی، همکارو یا مسئول فنی یک آزمایشگاه دیگر باشد ، بنحویکه ساعات کار در آزمایشگاه ها متفاوت باشد. ماده 31 - احکام مسئول فنی موقت آزمایشگاه توسط اداره امور آزمایشگاه های دانشگاهها بر اساس ضوابط و شرایط فوق الذکر صادر خواهد شد. فصل دهم (از آیین نامه ها) شرایط و ضوابط عمومی نحوه کار در آزمایشگاه تشخیص پزشکی: ماده 32- نام آزمایشگاه، آدرس، مهرو امضا مسئول فنی و تلفن روی برگه جواب منعکس شود . ماده 33 - آزمایشگاه موظف به داشتن گزارش رایانه ای بیماران جهت ثبت نام بیماران و مشخصات کامل آنها و نام پزشک درخواست کننده، نوع آزمایش درخواستی، قیمت، شماره سریال قبض، نوع بیمه و تاریخ می باشد. ماده 34 - کلیه سوابق آزمایشگاهی مراجعین باید حداقل به مدت یکسال بصورت رایانه ای در آزمایشگاه بایگانی شود. وآزمایشگاه بایستی بطور جداگانه سوابق و نتایج آزمایش بیماران را داشته باشد . ماده 35- آزمایشگاه موظف به صدور قبض رسید در مقابل دریافت وجه از بیماران میباشند. ماده 36- استفاده از هر گونه نام و عناوین روی تابلو و برگه های آزمایشگاه به غیر از آنچه در پروانه قید شده است ممنوع می باشد. ماده 37- نمونه برداری در آزمایشگاه باید طبق ضوابط علمی واستانداردهای مصوب آزمایشگاهی صورت پذیرد . ماده 38- آزمایشگاه موظف است به تناسب امکانات علمی و فنی خود آزمایش انجام دهد . ودر غیر اینصورت می تواند با رعایت استانداردها پذیرش و به آزمایشگاه همکار که تخصص و توان علمی و مجوز لازم را داشته باشد ، ارسال نماید . تبصره 1- پذیرش بیمار بایستی متناسب با استانداردهای فنی مربوطه که توسط وزارت اعلام می گردد ، صورت پذیرد . تبصره 2- نمونه برداری در خارج از آزمایشگاه پس از پذیرش در آزمایشگاه و توسط فرد ذیصلاح امکانپذیر می باشد ، بدیهی است مسئولیت صحیح بودن نحوه نمونه برداری بعهده مسئول فنی خواهد بود . ماده 39 - هیچگونه محدودیت سقف جمعیتی و فاصله از آزمایشگاه جهت تاسیس آزمایشگاه تشخیص پزشکی وجود ندارد و تنها احراز استاندارد های کیفیت ملاک است . تبصره- در خصوص نقاط محروم که امکان احراز کلیه استانداردها ممکن نباشد پس از تایید کمیسیون قانونی امکان تعلیق آن قسمت از استاندارد ها که قابل احراز نباشد با ذکر زمان این تعلیق ممکن خواهد بود. بهر حال این زمان بیش از پنج سال نخواهد بود مگر در شرایط خاص و با مجوز مستقیم مقام وزیر ماده 40- ظرفیت باید بر اساس کل پذیرش انجام گرفته و نباید هیچگونه تفاوتی بین بیماران بیمه ای و غیر بیمه ای باشد و تنها پذیرش بر مبنای حق تقدم مراجعین می باشد. تبصره- بیماران اورژانس مستثنی از این قاعده هستند. ماده 41- نرخ تعرفه خدمات آزمایشگاهی بایستی در دسترس همگان باشد ماده 42 - چون اجرای کنترل کیفی (داخلی و خارجی) برای آزمایشگاه های کشور جزء وظایف اولیه محسوب شده است لذا در اجرای این هدف آزمایشگاه ها موظف به اجرای برنامه کنترل کیفی و نیز شرایط و ضوابط تعیین شده در استانداردسازی آزمایشگاه های تشخیص پزشکی می باشند.

  فصل یازدهم (از آیین نامه ها) شرایط و ضوابط عمومی نحوه کار در آزمایشگاه های آسیب شناسی تشریحی : ماده 43- کلیه نسوج ومایعات برداشته شده از بدن باید جهت پذیرش و انجام آزمایش های هیستوپاتولوژی و سیتوپاتولوژی به آزمایشگاه های آسیب شناسی تحویل گردد . ماده 44- آزمایشگاه آسیب شناسی بایدجهت پذیرش نمونه تحویلی ، اطلاعات لازم شامل درخواست پزشک - نام ونام خانوادگی بیمار – جنس – نام پدر – سن – کد ملی( در صوت امکان ) – محل آناتومیک برداشت نمونه - تاریخ برداشت آن – اطلاعات اساسی از شکایات ، سوابق و علایم آزمایشگاهی ورادیوگرافیک ، مشاهدات حین بیوپسی و یا عمل جراحی و نیز تشخیص یا تشخیص های افتراقی را اخذ و سپس به انجام آزمایش اقدام نماید . تبصره- مسئولیت ارائه این اطلاعات و صحت آنها به عهده پزشک درخواست کننده است . ماده 45 - مشخصات هویتی بیمار شامل نام ونام خانوادگی ، نام پزشک نمونه بردار و محل آناتومیک برداشت نمونه باید روی ظرف یا ظروف متناسب حاوی نمونه و فیکساتیو ، مشخص و با مسئولیت پزشک نمونه بردارنوشته شده باشد و تعداد آنها نیز با برگه درخواست آزمایش مطابقت نماید. تبصره- جهت جلوگیری از مداخلات تشخیصی ، پزشک درخواست کننده موظف است تمامی نمونه اعم از نسوج ومایعات راباذکر تمام مشخصات نمونه و بیمار فقط برای یک آزمایشگاه آسیب شناسی ارسال دارد و نبایستی نمونه مورد آزمایش به بخش ها یا قطعاتی تقسیم وبرای آزمایشگاه های متعدد فرستاده شود . در صورت کشف این موضوع آزمایشگاه می تواند از پذیرش آن خودداری نماید. در صورتیکه این موضوع پس ازتهیه اسلاید سیتوپاتولوژی از مایعات ویا برش بافتی و طی مراحل مختلف تکنیکی و قبل از دادن جواب کشف گردد،آزمایشگاه آسیب شناسی مخیر است بقیه نمونه و اسلایدهای تهیه شده را پس از دریافت هزینه های مربوطه به صاحب آن مسترد نماید ویا مانند هر نمونه دیگری آزمایش میکروسکوپی انجام داده وجواب آن را بدهد. فصل دوازدهم (از آیین نامه ها) شرایط ویژه آزمایشگاه های هیستوپاتولوژی و سیتوپاتولوژی: ماده46 – جهت پذیرش نمونه های بافتی و سلولی, کلیه آزمایشگاه های تشخیص پزشکی (اعم از مستقل – بیمارستانی – مرکز جراحی محدود – درمانگاهی و غیره) باید دارای بخش آسیب شناسی تشریحی باشند. ماده47 – مسئول فنی این آزمایشگاه باید دارای درجه دکترا در پزشکی و درجه تخصصی در آسیب شناسی تشریحی یا تشریحی – بالینی باشد . ماده 48 – جواب پاتولوژی و سیتوپاتولوژی باید حداقل در دو نسخه تهیه شود که نسخه اصلی به شکل برگه گزارش به بیمار داده شده یا برای پزشک درخواست کننده ارسال می گردد و نسخه دوم به شکل نوشتاری یا الکترونیک در آزمایشگاه بایگانی می شود. ماده 49 – حداقل مدت زمان نگهداری نمونه ها ، بلوکها، اسلایدها و گزارشات به شرح زیر می باشد : - نمونه های بافتی : 4 هفته پس ازگزارش دهی نهایی - بلوک های پارافینی : 10 سال - اسلایدها و گزارشات هیستوپاتولوژی و مغز استخوان:10 سال - اسلاید های سیتوپاتولوژی : 5 سال - گزارشات سیتوپاتولوژی : 10 سال - اسلایدها و گزارشات آسپیراسیون سوزنی : 10 سال – در برگه گزارش باید نام ،نشانی وشماره تلفن آزمایشگاه ثبت شود . ماده 50 -کلیه نمونه ها باید با شماره پذیرش مشخص شوند و در دفتراندیکس ، روی اسلایدها ، روی بلوک ها و در برگه گزارش ،سال و شماره سریال مربوطه منعکس شود . ماده 51 - نام ، نام خانوادگی ، سن و جنس بیمار، کد ملی( در صوت امکان )، نام پزشک درخواست کننده، تاریخ تحویل نمونه به آزمایشگاه و نیز تاریخ صدور جواب ، محل آناتومیک برداشت و نوع بافت مورد آزمایش، نوع فیکساتیو مصرفی ،شماره پرونده و بخش( در مورد بیماران بستری در بیمارستان ) ، باید در برگه گزارش ذکر شود. ماده 52 - شرح ماکروسکوپی مطابق با دستورالعمل استاندارد مصوب و نیز ذکر نام پاتولوژیست یا پاتولوژیستهای همکار همراه با امضاء و مهرنظام پزشکی ایشان در برگه گزارش الزامی است . ماده 53 - در صورتی که پزشک معالج مایل به کسب نظر مشورتی دیگری باشد با درخواست کتبی ، آزمایشگاه موظف است اسلایدهای مورد نظر و یا در صورت لزوم بلوک ها را پس از احراز هویت و با اخذ رسید ( بدون وثیقه) به حامل برگه درخواست تحویل دهد. آزمایشگاه مورد مشورت باید اسلایدها را شماره گذاری و همانند نمونه های دیگر گزارش و نگهداری نموده و یک نسخه از گزارش نهایی خود را هم به نحو مقتضی به آزمایشگاه اول ارسال نماید. همچنین بلوک ها باید به آزمایشگاه اول برگشت داده شوند . در صورتی که بعلل تکنیکی تنها در یک اسلاید ضایعه دیده شود ،آن اسلاید نیز پس از مشاوره به آزمایشگاه اول عودت داده می شود . مسئولیت بازگرداندن موارد مذکور با تحویل گیرنده است .

  فصل سیزدهم (از آیین نامه ها) ضوابط مربوط به لغو موقت یا دائم پروانه آزمایشگاه: ماده 54- موسس و یا موسسین آزمایشگاه موظفند الزامات موضوع این آئین نامه و دستورالعمل های ابلاغ شده توسط وزارت را رعایت نمایند و مسئول فنی و کارکنان ذیربط نیز مکلف به انجام آنها در حدود وظایف و صلاحیت های مربوطه هستند و باید نواقص اعلام شده را در مدت زمان تعیین شده بر طرف سازند و در صورت تخلف بسته به نوع تخلف به نحو زیر اقدام خواهد شد: الف) تذکر شفاهی با قید موضوع در صورت جلسه کارشناسی محل توسط دانشگاه های ذیربط ب) بار دوم اخطار کتبی و درج در پرونده توسط وزارت و یا دانشگاه ذیربط حداقل به فاصله یک ماه از تذکر شفاهی ج) بارسوم اخطار کتبی و درج در پرونده توسط وزارت و یا دانشگاه ذیربط به فاصله یک ماه از اخطاریه کتبی قبلی د)در صورت تکرار وعدم توجه به تذکرات قبلی اعم از شفاهی وکتبی ، لغو موقت پروانه های تاسیس ومسئولیت فنی و تعطیلی آزمایشگاه به مدت یکماه تا یکسال به پیشنهاد دانشگاه و با تصویب کمیسیون قانونی آزمایشگاه ها هـ) لغو دائم پروانه های تاسیس ،مسئولیت فنی و تعطیلی دائم آزمایشگاه به پیشنهاد دانشگاه و با تصویب کمیسیون قانونی آزمایشگاه ها و عنداللزوم اعلام به مراجع قضائی ماده 55- در خصوص آزمایشگاه هایی که نه تنها استاندارد های الزامی را رعایت نموده اند بلکه به ارتقا از سطح این استانداردها اقدام نموده و همچنین سوابق مستمر و موثر در همکاری با نظام مراقبت از بیماری ها و رعایت حقوق بیماران و همکاران و سازمان های بیمه گر و یا خدمت در نقاط محروم داشته باشند پس از پیشنهاد دانشگاه متبوع و تائید توسط ممیزین ستاد وزارت لوح کیفیت اهدا میگردد. این آئین نامه در 13 فصل و 55 ماده و 22 تبصره در تاریخ30/4/87 به تصویب رسید و کلیه آئین نامه ها و دستورالعمل ها و بخشنامه های مغایر با آن از تاریخ تصویب این آیین نامه لغو می گردد. دکتر لنکرانی وزیربهداشت درمان و آموزش پزشکی